A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia implementar a obrigatoriedade de retenção da receita durante a compra dos medicamentos análogos de GLP-1, classe à qual pertencem os remédios Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Saxenda, entre outros. Os fármacos são usados para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.

Uma proposta foi apresentada em novembro para abrir um processo de regulação com o objetivo de incluir os medicamentos junto aos antibióticos na lista daqueles que somente podem ser utilizados mediante prescrição médica e retenção da receita médica. Hoje a prescrição já é obrigatória, mas a receita não é retida.

No formulário de abertura do processo, assinado por Flavia Neves Rocha Alves, gerente de Farmacovigilância da Anvisa, e Simone de Oliveira Reis Rodero, gerente-geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, as especialistas citam um elevado número de usos inadequados dos produtos.

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Afirmam que dados do Sistema VigiMed, da Anvisa, registraram, até setembro deste ano, 1.165 notificações de usos fora do indicado na bula, das quais 92% correspondem a liraglutida e semaglutida – substâncias do Saxenda e do Ozempic e Wegovy.

As gerentes afirmam ainda ter recebido comunicações sobre o problema de “diversas fontes”, incluindo do Conselho Federal de Medicina (CFM) e de entidades médicas, que destacam a necessidade de maior controle de dispensação dos remédios.

“O uso fora das indicações aprovadas em situações em que não há comprovação científica de segurança e eficácia pode colocar em risco a saúde dos seus usuários. Ademais, tratam-se de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é conhecido, o que requer o monitoramento e a vigilância”, escrevem no documento.

Por isso, explicam que o “principal objetivo deste processo regulatório é a prevenção de agravos, minimização de riscos e promoção do uso racional da classe dos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) por meio da restrição do acesso com dispensação com retenção de receita médica, visando ao uso somente com prescrição e acompanhamento de profissional habilitado”.

A expectativa é que a medida ajude a coibir o acesso inadequado aos medicamentos. O pedido de abertura diz ainda que será solicitada uma análise em caráter de urgência. O texto deve ser incluído na pauta das reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa e votado no ano que vem.

Após a apresentação da proposta, nesta semana, as Sociedades Brasileiras de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO) publicaram uma carta aberta em apoio.

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em resposta à solicitação do CFM e com o apoio das sociedades médicas, propôs a retenção de receitas para estes medicamentos. A ABESO, a SBEM e a SBD apoiam a medida de retenção de receitas como forma de garantir o uso racional e seguro dos análogos de GLP-1”, escrevem.

Elas citam um aumento na procura pelos medicamentos para fins estéticos, sem acompanhamento médico adequado, o que “gera preocupações quanto à saúde da população e ao acesso daqueles que realmente necessitam do tratamento”. Além disso, afirmam que a venda dos remédios sem receita, embora já contrarie as regras atuais, “é frequente”.

“A legislação vigente exige receita médica para a dispensação destes medicamentos, porém não a retenção da mesma pelas farmácias. Essa lacuna facilita o acesso indiscriminado e a automedicação, expondo indivíduos a riscos desnecessários”, continuam.

No entanto, apesar de endossarem a medida, as entidades ponderam que é preciso, paralelamente, “evitar a estigmatização do tratamento da obesidade e do diabetes, buscando um equilíbrio entre o controle da dispensação e o acesso legítimo dos pacientes”.

“É fundamental que a Anvisa defina prazos adequados para a validade das receitas e mecanismos de reavaliação da medida no futuro. As sociedades médicas se comprometem a monitorar os impactos da retenção de receitas e promover ações de educação médica continuada sobre o uso responsável dos análogos de GLP-1”, dizem as sociedades.

A proposta da Anvisa foi tema de uma Audiência Pública realizada no último dia 11 na Câmara dos Deputados. O debate foi solicitado pelos deputados Dr. Francisco (PT-PI) e Flavia Morais (PDT-GO) e contou com a participação de representantes das entidades médicas.

Em nota, a Novo Nordisk, fabricante dos medicamentos Ozempic, Wegovy e Saxenda, disse acompanhar "atentamente as discussões sobre a retenção ou não de receita médica", mas acreditar que a mudança "não resolverá os problemas discutidos neste momento, como automedicação, uso off-label e falsificação".

A farmacêutica cita dados de uma pesquisa da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) que apontou que quase 25% dos brasileiros tomaram antibióticos sem prescrição médica no último ano, apesar da obrigatoriedade de retenção da receita.

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Além disso, afirma que a mudança nas regras "pode colocar em dúvida o perfil de segurança" dos medicamentos, "desestimulando pacientes que deles dependem cotidianamente com orientação médica e aumentando o estigma que existe sobre o tratamento contínuo de doenças crônicas (sem cura) como o diabetes e a obesidade". 

Fonte: O Globo