A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para crianças a partir de 6 semanas de vida. Com a decisão, o imunizante passa a poder ser utilizado em bebês, crianças e adultos na prevenção da doença meningocócica invasiva provocada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis.

A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada aplicada por via intramuscular. O imunizante já era autorizado para outras faixas etárias, mas agora passa a contemplar também os bebês a partir das primeiras semanas de vida, grupo considerado mais vulnerável às formas graves da infecção.

Segundo a Anvisa, a ampliação da indicação foi respaldada por estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em aproximadamente 6 mil bebês com idade entre 6 semanas e menos de 12 meses. Os participantes receberam pelo menos uma dose do imunizante, seguindo diferentes esquemas de vacinação.

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Também foram considerados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam uma dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.

A análise dos resultados indicou um perfil de segurança considerado compatível com o observado em vacinas meningocócicas conjugadas. De acordo com a agência reguladora, não foram identificadas novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto.

A Neisseria meningitidis é uma bactéria que pode colonizar o sistema respiratório superior e ser transmitida por meio de gotículas e secreções respiratórias. Muitas pessoas podem carregar o microrganismo sem apresentar sintomas, mas, em determinadas situações, a bactéria consegue invadir a corrente sanguínea e provocar a doença meningocócica invasiva.

A infecção é considerada grave e pode apresentar evolução rápida. Mesmo com tratamento adequado, existe risco de morte. Conforme dados citados pela Anvisa, a doença apresenta letalidade de aproximadamente 10%, enquanto entre 10% e 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes.

Bebês e crianças pequenas, principalmente durante o primeiro ano de vida, estão entre os grupos mais suscetíveis às complicações graves da doença.

ANVISA APROVA NOVO MEDICAMENTO

Além da ampliação da indicação da vacina, a Anvisa também aprovou o registro do Voraxaze (glucarpidase), medicamento destinado a reduzir concentrações tóxicas de metotrexato no organismo de pacientes que apresentam insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação da substância.

A autorização contempla adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.

O metotrexato é um imunossupressor utilizado, inclusive, em altas doses no tratamento de determinados tipos de câncer. Quando há comprometimento da função dos rins ou demora na eliminação do medicamento, a substância pode se acumular no organismo e provocar quadros graves de toxicidade.

O glucarpidase atua como uma enzima recombinante capaz de degradar o metotrexato e diminuir rapidamente sua concentração no sangue. O mecanismo permite que a substância seja eliminada por uma via alternativa à renal, independentemente do funcionamento dos rins.

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A aprovação representa uma nova alternativa terapêutica para pacientes submetidos ao tratamento com altas doses de metotrexato que apresentam níveis potencialmente tóxicos do medicamento e dificuldade para eliminá-lo adequadamente.