A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne nesta quarta-feira (28) para discutir a definição de regras específicas para a produção de cannabis medicinal no Brasil. O encontro está marcado para as 9h30, na sede da agência, em Brasília.

Na pauta está a revisão da Resolução nº 327, de 2019, que atualmente regulamenta o acesso a produtos à base de cannabis no país. A atualização das normas atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 determinou a regulamentação do plantio da cannabis, desde que destinado exclusivamente a fins medicinais e farmacológicos.

No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas de resolução que tratam de forma distinta da produção da cannabis medicinal, da realização de pesquisas científicas com a planta e da atuação de associações de pacientes.

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Durante entrevista coletiva, o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou o crescimento acelerado da demanda por produtos à base de cannabis no Brasil ao longo da última década. Segundo ele, esse avanço tem ocorrido principalmente por meio de importações individuais autorizadas.

“Entre 2015 e 2025, foram concedidas mais de 660 mil autorizações individuais de importação desses produtos”, afirmou Safatle. Ele acrescentou que atualmente há 49 produtos aprovados pela Anvisa, fabricados por 24 empresas e disponíveis em farmácias, além de cerca de 500 decisões judiciais que autorizam o plantio por pessoas físicas ou jurídicas.

Safatle também ressaltou que cinco estados brasileiros já possuem legislações próprias permitindo o cultivo da cannabis medicinal, o que reforça a necessidade de uma norma nacional.

As propostas em análise estabelecem que a produção da cannabis será restrita a pessoas jurídicas e condicionada à inspeção sanitária prévia. Entre as exigências de segurança estão o monitoramento das áreas de cultivo por câmeras 24 horas por dia e o georreferenciamento das plantações.

Outro ponto central das normas é a limitação do teor de tetrahidrocanabinol (THC) a, no máximo, 0,3%. O THC é o principal composto psicoativo da planta, responsável pelos efeitos entorpecentes.

As medidas também preveem a possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes. Nesse modelo, a Anvisa propõe avaliar a viabilidade da produção em pequena escala, fora do ambiente industrial, por meio de chamamentos públicos específicos.

O diretor da Anvisa Thiago Campos afirmou que a elaboração das resoluções seguiu critérios técnicos rigorosos e está alinhada tanto à decisão do STJ quanto às normas internacionais de controle de substâncias.

“As medidas atendem aos requisitos de controle internacional estabelecidos pela Organização das Nações Unidas e pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes, além de cumprirem integralmente o que foi determinado pelo STJ”, disse.

As propostas agora serão avaliadas pelo colegiado da Anvisa. Caso aprovadas, as resoluções entram em vigor a partir da data de publicação e terão validade inicial de seis meses.

A discussão ocorre após decisão do STJ que entendeu, em novembro de 2024, que a Lei de Drogas não se aplica a espécies de cannabis com baixas concentrações de THC. Na ocasião, os ministros autorizaram uma empresa a importar sementes com baixo teor do composto psicoativo e alto teor de canabidiol (CBD), substância sem efeito entorpecente e com reconhecido uso medicinal.

Para viabilizar o cumprimento da decisão, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo, da industrialização e da comercialização de espécies de cannabis com teor de THC inferior a 0,3%.

O prazo inicial para a definição das regras era de seis meses e venceu em setembro de 2025, mas foi prorrogado em novembro do mesmo ano após solicitação da Advocacia-Geral da União (AGU). Após a prorrogação, a Anvisa informou ter iniciado as etapas necessárias, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração dos documentos técnicos e da minuta regulatória.

Segundo estimativas da própria agência, mais de 670 mil pessoas utilizam atualmente produtos à base de cannabis no Brasil. O acesso, em grande parte dos casos, ocorre por meio de decisões judiciais. Desde 2022, o Ministério da Saúde já atendeu cerca de 820 determinações judiciais para fornecimento desses produtos.

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Mesmo antes de uma regulamentação formal, associações de pacientes conseguiram autorizações na Justiça para produzir cannabis exclusivamente para uso medicinal, cenário que a Anvisa pretende agora enquadrar em normas sanitárias claras e nacionais.