A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início do estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso da polilaminina para o tratamento de lesão medular. O medicamento experimental foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

A primeira fase do estudo com humanos incluirá cinco voluntários. Entre os critérios para a escolha deles, a Anvisa definiu um limite de idade entre 18 e 72 anos, ter sofrido lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas. Ter indicação cirúrgica.

A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diversas atividades biológicas no organismo. Em testes preliminares, feitos em laboratório com animais e um grupo restrito de pacientes, a aplicação da substância devolveu movimentos a alguns pacientes e cães.

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Segundo a Anvisa, no estudo clínico será utilizada a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável. Ela deve ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada.

Foto: Reprodução

Na formulação testada, será utilizada a laminina extraída de placenta humana. A laminina é a substância que forma a polilaminina. “Até este momento, o mecanismo de ação da polilaminia para o tratamento de trauma na medula espinhal ainda não está totalmente esclarecido”, afirma a agência em comunicado.

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A Anvisa esclarece que a primeira fase do estudo terá como foco avaliar a segurança e não a eficácia do medicamento. “A depender dos resultados da fase 1, ele poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento”, afirma a agência. Na avaliação de segurança, os pesquisadores vão analisar os riscos potenciais aos quais os pacientes poderão estar expostos e monitorar a ocorrência de eventos adversos, para que sejam adotadas medidas de minimização ou a reavaliação por parte da empresa e investigadores sobre a viabilidade do prosseguimento do estudo.  

Fonte: Agência Brasil