A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas restrições para o uso compassivo da polilaminina, substância experimental pesquisada para o tratamento de lesões na medula espinhal. A decisão foi tomada após a notificação de nove mortes entre pacientes que receberam o composto nessa modalidade de acesso.

Com as novas regras, somente pacientes que atendam aos critérios definidos para o estudo clínico autorizado pela agência poderão receber a substância. Isso significa que o uso compassivo fica limitado a pessoas com lesões agudas, ocorridas há no máximo 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10. Antes da mudança, esses critérios não eram exigidos para todas as autorizações.

O uso compassivo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias tenham acesso a medicamentos ainda em desenvolvimento, mesmo quando não podem participar dos estudos clínicos. No entanto, essa modalidade não comprova a segurança nem a eficácia do produto.

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Segundo a Anvisa, cinco mortes foram comunicadas pela farmacêutica Cristália entre janeiro e março de 2026. Os pacientes haviam recebido a polilaminina fora dos critérios previstos para o estudo clínico. Posteriormente, outros quatro óbitos foram notificados, totalizando nove mortes em 119 aplicações realizadas por meio do uso compassivo.

A Cristália é responsável pelo fornecimento do produto aos pacientes nessa modalidade e pela realização dos testes clínicos. A empresa afirma que as investigações conduzidas por sua equipe de farmacovigilância não identificaram relação entre as mortes e o uso da substância.

“ As investigações das causas [das mortes] foram realizadas por nossa equipe de farmacovigilância e demonstraram que nenhum deles teve relação com o uso da Polilaminina”, informou a empresa em comunicado.

A farmacêutica também esclarece que os pacientes atendidos pelo programa de uso compassivo não são acompanhados diretamente por sua equipe ou pelos pesquisadores envolvidos no estudo.

PRODUTO AINDA ESTÁ NA PRIMEIRA FASE DE TESTES

A Anvisa informou que recebeu um aumento expressivo e inédito de solicitações para o uso compassivo da polilaminina. De acordo com a agência, o acesso a um produto experimental por um número elevado de pacientes costuma ocorrer em programas de acesso expandido, modalidade que exige que o medicamento esteja, no mínimo, na terceira fase de estudos clínicos.

A polilaminina, porém, permanece na primeira fase de testes, etapa destinada principalmente à avaliação da segurança do composto. Até o momento, nenhum paciente foi tratado dentro do protocolo do estudo clínico autorizado.

Segundo a Cristália, ainda não foi possível encontrar um paciente que atenda aos critérios exigidos para a realização da cirurgia e a inclusão na etapa experimental da pesquisa.

PESQUISADORA CONTESTA RESTRIÇÕES

Em um vídeo publicado nas redes sociais, a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, criticou as limitações estabelecidas pela Anvisa. Ela argumenta que o uso compassivo é um direito previsto em lei e considera que as novas exigências dificultam o acesso de pacientes ao tratamento experimental.

Sampaio defende que a substância também possa ser utilizada por pessoas com lesões completas em diferentes regiões da medula espinhal, inclusive na região cervical, que pode resultar em tetraplegia. Segundo a pesquisadora, até abril, pacientes com lesões de até três meses de evolução conseguiam autorização para receber o produto por meio do uso compassivo.

A Anvisa, por sua vez, afirma que a legislação brasileira permite o uso compassivo de produtos ainda nas fases iniciais de desenvolvimento, mas determina que cada solicitação seja avaliada individualmente, considerando a relação entre possíveis benefícios e riscos.

A agência também declarou que a Cristália não apresentou evidências científicas, mesmo preliminares, que sustentem a ampliação do uso compassivo para situações diferentes das já autorizadas. Além disso, não houve protocolo de pedido para avaliação do produto em pacientes com lesões medulares cervicais.

Em setembro, a Anvisa promoveu um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina e especialistas brasileiros e estrangeiros em neurologia e neurocirurgia. Segundo a agência, os participantes foram unânimes em não recomendar a ampliação do uso compassivo naquele cenário. Também foram levantadas preocupações relacionadas às mortes notificadas, à via de administração e à segurança do produto.

O QUE É A POLILAMININA?

A polilaminina é uma substância desenvolvida a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo humano. Pesquisada há mais de duas décadas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), ela é estudada por seu potencial de estimular a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais.

Essas estruturas podem ser danificadas em lesões da medula espinhal, comprometendo a comunicação entre o cérebro e os músculos.

Atualmente, o produto é obtido a partir da placenta de mulheres saudáveis após o parto e fabricado em uma das unidades de biotecnologia do Complexo Industrial da Cristália, em Itapira, no interior de São Paulo.

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Como a pesquisa ainda está em estágio inicial, a polilaminina permanece experimental, e sua segurança e eficácia ainda precisam ser estabelecidas por meio de estudos clínicos.