A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o fim da patente da molécula no Brasil em março. A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, remédios originais desenvolvidos pela Novo Nordisk para diabetes e obesidade. O aval foi concedido ao Ozivy, da farmacêutica EMS, com indicação para tratamento do diabetes tipo 2 de adultos.

Além disso, a Anvisa destaca que o produto é a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil, já que o fármaco original tem origem biológica. "Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, explica a agência em nota.

Tecnicamente, o produto não é considerado um genérico por não ser comercializado apenas com o nome da substância e pela regulação brasileira não autorizar genéricos de medicamentos biológicos. A previsão da EMS é que o Ozivy chegue às farmácias em 30 dias.

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O pedido de registro foi submetido à Anvisa ainda em 2023 e passou pelo processo de comprovação de eficácia, segurança e qualidade dentro de um edital que deu prioridade à análise das chamadas “canetas emagrecedoras” produzidas nacionalmente. Segundo a Anvisa, há ainda outras cinco semaglutidas sintéticas e uma biológica em análise, além de outros pedidos na fila.

A indicação aprovada do Ozivy é para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício. O remédio é também um injetável semanal. Ele precisa ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento – uma diferença para o Ozempic, que exige a refrigeração apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.

QUANDO O REMÉDIO CHEGA ÀS FARMÁCIAS? QUAL SERÁ O PREÇO?

Após o registro da Anvisa, o Ozivy ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define o preço máximo que poderá ser praticado no mercado brasileiro. Depois dessa etapa, que deve ocorrer nos próximos dias, a EMS pretende lançar o remédio no país dentro de um mês. Em coletiva de imprensa, o vice-presidente da farmacêutica, Marcus Sanchez, garantiu que os valores serão menores que os praticados hoje, com uma redução de cerca de 30%, embora não tenha fornecido mais detalhes:

— O produto vai ser bem mais acessível. Estamos muito com um olhar de atender a uma demanda reprimida que existe — disse citando a expansão do mercado clandestino no país e da manipulação indevida dos medicamentos.

O remédio será produzido na fábrica de Hortolândia, São Paulo, onde, de acordo com a EMS, há capacidade de produção de até 40 milhões de canetas por ano. A implantação da plataforma de peptídeos, usada também para as canetas Olire e Lirux, à base de liraglutida, recebeu investimentos superiores a R$ 1,2 bilhão.

— Após a queda da patente da semaglutida, esperávamos essa ampliação da disponibilidade dos medicamentos no mercado. A expectativa maior que temos agora com essas aprovações da Anvisa, que devem obviamente cumprir todos os critérios de segurança e eficácia, é a precificação. Que esse movimento de ampliação da concorrência se consolide como maior acesso à medicação com redução dos custos para as pessoas que precisam dela — avalia Paulo Miranda, ex-presidente e atual coordenador da comissão internacional da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem).

COMO A CANETA FUNCIONA?

Como todos os medicamentos da classe de análogos de GLP-1, a semaglutida sintética também será sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Esses remédios, caso do Ozempic, Wegovy e Mounjaro, simulam a ação do hormônio GLP-1 no corpo.

No pâncreas, essa interação estimula a produção de insulina. Já no estômago, reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade, levando à perda de peso.

Em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, com a semaglutida a uma dose de 2,4 mg, mostrou que a perda chega a aproximadamente 17,4% do peso após um tratamento de 68 semanas, cerca de 1 ano e 4 meses.

DESAFIO NA ANÁLISE DA SEMAGLUTIDA SINTÉTICA

A Anvisa destaca ainda que a análise de versões sintéticas da semaglutida é “um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”, e que o órgão brasileiro é um dos primeiros a registrar esse tipo de produto.

Até então, todos os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram biológicos: caso do Ozempic e do Wegovy, da Novo Nordisk, mas também dos remédios idênticos Extensior e Poviztra, respectivamente, produzidos pela Eurofarma no país a partir de um acordo com o laboratório dinamarquês.

Segundo a Anvisa, os medicamentos biológicos são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.

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Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características e riscos de fabricação relacionados às duas categorias.