A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, solicitou que as fabricantes de injeções para perda de peso retirem das bulas os alertas sobre risco de ideação e comportamento suicida. A medida envolve medicamentos amplamente usados, como Saxenda e Wegovy, da Novo Nordisk, e Zepbound, da Eli Lilly — versão do Mounjaro indicada para tratamento da obesidade no país.

Segundo a FDA, a decisão foi tomada após uma revisão extensa que não encontrou aumento do risco de pensamentos ou comportamentos suicidas associados ao uso dos medicamentos da classe GLP-1 RA. “Essa ação ocorre após uma análise abrangente que não identificou risco adicional relacionado a esses fármacos”, informou a agência em nota oficial.

Os alertas haviam sido incluídos de forma preventiva no momento da aprovação dos remédios, seguindo um padrão adotado no passado com medicamentos mais antigos para emagrecimento, baseados em relatos isolados. No entanto, a FDA afirmou que novas evidências científicas tornaram essa advertência desnecessária.

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Curiosamente, versões dessas mesmas substâncias indicadas para o tratamento do diabetes tipo 2, como Ozempic, Victoza e Mounjaro, nunca tiveram esse tipo de alerta nas bulas nos Estados Unidos. Com a retirada das advertências nas versões para obesidade, a agência busca padronizar a rotulagem de todos os medicamentos da classe.

INVESTIGAÇÃO EVIDENCIOU SEGURANÇA

A investigação teve início em julho de 2023, após relatos pontuais de possíveis casos de ideação suicida. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também analisou o tema e, em abril de 2024, concluiu que não existe ligação comprovada entre os remédios e aumento desse tipo de risco — posição já adotada na Europa e no Brasil.

Um dos estudos avaliados, publicado na revista científica Nature Medicine, analisou dados de cerca de 2 milhões de pacientes e apontou que, além de não haver aumento do risco, houve até menor incidência de relatos entre usuários de GLP-1 em comparação com medicamentos mais antigos.

A FDA também realizou uma meta-análise com 91 ensaios clínicos, além de um estudo de coorte com dados de 2,2 milhões de pessoas monitoradas entre 2015 e 2023. Nenhuma das análises encontrou associação entre os medicamentos e aumento de ideação suicida, depressão, ansiedade ou outros efeitos psiquiátricos relevantes.

Diante dos resultados, a agência reforçou que não há evidências que justifiquem a manutenção do alerta e determinou a retirada das informações das bulas dos medicamentos.

A FDA explicou ainda que ideação suicida refere-se a pensamentos ou planejamento, enquanto comportamento suicida envolve ações físicas, como tentativas ou suicídio consumado.

ONDE BUSCAR AJUDA

Mesmo sem relação com os medicamentos, autoridades de saúde reforçam a importância de buscar ajuda em casos de sofrimento emocional:

Centro de Valorização da Vida (CVV): atendimento gratuito pelo telefone 188, 24 horas por dia

Pode Falar (Unicef): atendimento para jovens de 13 a 24 anos pelo site podefalar.org.br

Rede de Atenção Psicossocial: unidades do Ministério da Saúde em todo o país

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