A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu uma importante etapa para a produção nacional do dolutegravir, um dos principais medicamentos utilizados no tratamento do HIV no Brasil e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A transferência de tecnologia foi realizada pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade da Fiocruz, em parceria com a ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisa e desenvolvimento de tratamentos contra o HIV. O acordo, firmado em 2020, teve como objetivo permitir que o Brasil passasse a produzir o medicamento de forma gradual.

Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país utilizam o dolutegravir por meio do SUS. Com a conclusão do processo de nacionalização, a produção brasileira do remédio depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que os primeiros lotes possam ser distribuídos na rede pública.

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Durante o período de transferência tecnológica, Farmanguinhos realizou investimentos na modernização da estrutura industrial, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e adequações técnicas e regulatórias para garantir a fabricação do medicamento dentro dos padrões exigidos.

Desde 2022, o instituto já participa da cadeia de fornecimento do dolutegravir ao SUS, realizando a distribuição de medicamentos produzidos pela ViiV Healthcare. Ao longo desse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram entregues ao sistema público de saúde. Em 2025, Farmanguinhos também passou a ser responsável pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do produto.

Três lotes do medicamento já foram produzidos e validados pela Fiocruz e poderão ser disponibilizados aos pacientes assim que houver a aprovação da Anvisa. Paralelamente, o instituto segue trabalhando na validação dos métodos de análise do princípio ativo utilizado na fabricação.

O acordo de transferência tecnológica ainda prevê uma nova fase: a produção nacional do dolutegravir combinado com lamivudina, outra formulação também oferecida pelo SUS. A previsão é que essa etapa seja iniciada por Farmanguinhos no próximo ano.

MEDICAMENTO CONSIDERADO ESSENCIAL NO TRATAMENTO DO HIV

O dolutegravir atua bloqueando a ação da enzima integrase, impedindo que o vírus HIV se multiplique dentro das células de defesa do organismo. O medicamento ajuda a reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, fortalece o sistema imunológico e diminui o risco de evolução para a aids.

Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como uma das principais opções para o tratamento inicial e de segunda linha contra o HIV, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.

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A produção nacional representa um avanço estratégico para o país, fortalecendo a capacidade do Brasil de garantir o acesso contínuo ao tratamento e ampliar a autonomia na área da saúde pública.