A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento para Alzheimer no Brasil. O aval foi para o lecanemabe, vendido sob o nome comercial de Leqembi pelas farmacêuticas Biogen e Eisai. Ainda não há previsão para lançamento no Brasil.

PARA QUEM O REMÉDIO É INDICADO?

O fármaco recebeu o sinal verde para o tratamento de pacientes adultos com comprometimento cognitivo leve e demência leve devido à doença de Alzheimer, ou seja, na fase inicial da doença. Para isso, o indivíduo precisa ter a formação das placas de proteína amiloide no cérebro, patologia ligada ao Alzheimer e alvo do remédio, confirmada por testes.

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Além disso, o paciente não pode carregar a mutação no gene APOE-e4, que aumenta o risco de Alzheimer, mas também eleva a chance de efeitos colaterais graves do medicamento. A aprovação do remédio foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) pela Anvisa no final de dezembro.

O Leqembi é um anticorpo monoclonal antiamiloide, assim como o Kisunla (donanemabe), remédio da Eli Lilly aprovado no Brasil em abril do ano passado também para estágio inicial de Alzheimer. Ambos são os primeiros a de fato modificarem a evolução da doença, tendo demonstrado uma redução, ainda que modesta, no ritmo da perda cognitiva entre os pacientes.

— A nova aprovação do Leqembi no Brasil é importante porque ele faz parte dessa nova classe de medicamentos para Alzheimer e já havia sido aprovado pelas agências regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Junto com o donanemabe, é o que traz o melhor benefício para os pacientes até agora. Não é a cura, mas proporciona um atraso da progressão do quadro clínico do paciente — diz o neurocientista Mychael Lourenço, professor do Instituto de Bioquímica Médica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) que pesquisa Alzheimer.

Foto: Reprodução

O medicamento atua se ligando e eliminando as placas da proteína amiloide que se formam ao redor dos neurônios de pessoas com a doença. Ele é administrado uma vez a cada duas semanas por meio de uma infusão intravenosa que dura aproximadamente uma hora em ambiente hospitalar.

Nos estudos clínicos, o tratamento com o Leqembi foi realizado por um período de 18 meses e, ao final, foi observada uma diminuição no ritmo da perda cognitiva dos pacientes de 27%. Quando os dados da pesquisa foram publicados, em 2022, foi a primeira vez que um medicamento conseguiu de fato interferir na doença.

No entanto, além do benefício modesto, outros fatores que dificultam a adesão ao fármaco são os preços elevados e o risco de efeitos colaterais graves. Ainda não há previsão para valores no Brasil, primeiro a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa definir o preço máximo. Porém, nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de 26,5 mil dólares ao ano, o equivalente a aproximadamente 143 mil reais na cotação atual.

O tratamento com o Kinsula, que já é encontrado em alguns laboratórios e hospitais do país, tem sido vendido a cerca de 24 mil reais por mês, ou seja, mais de 200 mil por ano. O medicamento tem uma eficácia levemente superior à do Leqembi, tendo reduzido a perda cognitiva em até 35% ao longo de 18 meses nos estudos clínicos.

— Certamente os dois não são medicamentos que estarão disponíveis no SUS por enquanto, são muito caros. Imagino que um parecer para a incorporação seria negativo pelo custo, por não ser indicado para todas as pessoas e não curar a doença — diz o professor da UFRJ.

Além disso, ambos precisam ser indicados e administrados por profissionais especializados e com acompanhamento rigoroso para evitar os riscos de efeitos colaterais. Reações comuns observadas nos estudos foram hemorragias no cérebro, problemas ligados à infusão e dores de cabeça. Em alguns casos, ocorreram edemas no órgão que podem ser graves.

— Esses edemas podem não resultar em nada, causar apenas uma dor de cabeça, mas em alguns casos podem ser graves. Então a triagem clínica tem que ser feita com muito cuidado. O paciente precisa fazer testes, exames de imagens, para entender o risco. Portanto não é um medicamento de indicação geral para todo paciente com Alzheimer. É uma prescrição específica, alguns pacientes são contraindicados — explica Lourenço.

O especialista lembra ainda que a maioria dos testes clínicos desses remédios foram realizados nos EUA e na Europa, com populações mais homogêneas geneticamente, diferente de como é no Brasil. Por isso, considera que vai ser importante avaliar a eficácia e a segurança desses medicamentos na população brasileira.

Ainda assim, apesar das limitações e desafios que envolvem os fármacos, o neurocientista considera que eles são avanços importantes na área do Alzheimer depois de anos sem novas alternativas terapêuticas:

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— Do ponto de vista biológico, eles mostram que a ciência está no caminho certo para criar novos tratamentos. Fico otimista porque temos vivido avanços importantes nos últimos anos e acredito que vamos produzir cada vez melhores medicamentos e cada vez mais rápido. 

Fonte: O Globo