Uma vacina desenvolvida por pesquisadores brasileiros para combater a malária vivax recebeu autorização para iniciar os primeiros testes em humanos. O imunizante, chamado Vivaxin, pretende enfrentar uma das formas mais comuns da doença no Brasil e nas Américas, para a qual ainda não existe vacina disponível no mundo.

A autorização foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro. Com o aval, a formulação poderá avançar para a fase 1 dos estudos clínicos, etapa destinada a avaliar a segurança, possíveis efeitos adversos e a capacidade de estimular o sistema imunológico.

O primeiro estudo prevê a participação de 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, sem histórico de infecção por malária. A seleção está prevista para começar em novembro. Os participantes serão divididos entre grupos que receberão a vacina e grupos que receberão placebo, uma formulação sem o princípio ativo.

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O esquema de vacinação terá três aplicações, com intervalos de 28 dias entre as doses. Depois, os voluntários serão acompanhados durante um ano para que os pesquisadores avaliem a segurança do produto e a produção de anticorpos.

VACINA FOI DESENVOLVIDA POR INSTITUIÇÕES BRASILEIRAS

A Vivaxin é resultado de uma parceria entre a Universidade de São Paulo (USP), o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e a indústria farmacêutica Cristália.

Antes de chegar à etapa de testes em humanos, o imunizante passou por avaliações de boas práticas de laboratório e fabricação. Estudos pré-clínicos também demonstraram capacidade de induzir uma resposta imunológica em animais.

O projeto recebeu financiamento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e dos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação. Os pesquisadores também solicitaram o registro de patente da tecnologia no Brasil e no exterior.

Uma das coordenadoras do desenvolvimento, Irene Soares, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, destacou a importância de uma vacina concebida integralmente no país.

“Essa é uma vacina inédita no mundo. Foi toda concebida no Brasil. Na Anvisa, levamos quase um ano e meio para obter o aval da fase 1. Depois de todas as etapas concluídas, será um avanço para o mundo”, afirmou à Agência FAPESP.

O trabalho também é coordenado por Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas. Para o pesquisador, o desenvolvimento do imunizante pode ajudar a reduzir os impactos da doença sobre os serviços de saúde e sobre a rotina de populações que vivem em áreas de transmissão.

Segundo Gazzinelli, a vacina poderá contribuir para o objetivo de eliminar a malária no Brasil e ampliar o controle da doença na América Latina. Ele também ressaltou os efeitos sociais e econômicos da enfermidade, que pode afastar pessoas do trabalho durante os períodos de adoecimento.

PRÓXIMAS ETAPAS PODEM INCLUIR CENTENAS DE VOLUNTÁRIOS

A aprovação da fase 1 não significa que a vacina já esteja disponível para a população. Caso os resultados iniciais sejam favoráveis, o imunizante poderá avançar para as fases 2 e 3 dos estudos clínicos, que envolvem um número maior de participantes e permitem aprofundar a avaliação da segurança e da eficácia.

A previsão apresentada pelos pesquisadores é de que aproximadamente 300 pessoas participem de etapas posteriores no Brasil, principalmente na região amazônica. Também existe a possibilidade de ampliar os estudos para outros países.

Somente depois da conclusão das etapas clínicas e da análise dos resultados será possível solicitar à Anvisa o registro necessário para a produção em larga escala e a comercialização. Ainda não há prazo definido para que todo esse processo seja concluído.

MALÁRIA VIVAX CONCENTRA CASOS NO BRASIL

A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium e transmitida principalmente pela picada de fêmeas infectadas do mosquito Anopheles.

Duas espécies têm grande relevância epidemiológica: Plasmodium vivax, predominante no Brasil e em outras partes das Américas, e Plasmodium falciparum, responsável por uma parcela importante dos casos em países africanos e para o qual já existem vacinas.

De acordo com o relatório de 2025 da Organização Mundial da Saúde (OMS), foram registrados 282 milhões de casos de malária em 80 países com transmissão local. Desse total, 9,9 milhões foram associados à espécie P. vivax. Nas Américas, ela respondeu por 63% dos registros.

No Brasil, dados do Ministério da Saúde apontam 118.037 casos contraídos em território nacional em 2025, uma redução de 15% em relação ao ano anterior. Mais de 95% das ocorrências se concentraram na região amazônica, onde as distâncias geográficas e as dificuldades de acesso ao diagnóstico, ao tratamento e às medidas preventivas representam desafios para o controle da doença.

O país tem como meta interromper a transmissão local da malária até 2035.

COMO A VIVAXIN PRETENDE AGIR NO ORGANISMO

A tecnologia da vacina foi desenvolvida a partir de uma proteína do parasita chamada PvCSP, presente na superfície dos esporozoítos, formas do P. vivax transmitidas pelo mosquito. Após a picada, esses parasitas podem chegar ao fígado, onde se desenvolvem antes de alcançar os glóbulos vermelhos e provocar os sintomas da doença.

A proteína apresenta três variantes conhecidas: VK210, VK247 e P. vivax-like. Para ampliar a possibilidade de proteção contra essas variações, os pesquisadores desenvolveram artificialmente uma proteína recombinante que reúne componentes das três formas, denominada PvCSP-All epitopes.

Na formulação da Vivaxin, essa substância é liofilizada, ou seja, transformada em pó para ajudar a manter sua estabilidade. Antes da aplicação, ela é combinada com o adjuvante CTVad3, composto que busca potencializar a resposta imunológica.

A proposta é fazer com que o sistema de defesa reconheça a proteína e produza anticorpos capazes de identificar o parasita em uma exposição futura. O objetivo é impedir que o P. vivax invada as células do fígado e avance no processo de infecção.

Nos estudos pré-clínicos realizados em camundongos e primatas, a combinação da proteína com o adjuvante apresentou resultados considerados promissores pelos pesquisadores, incluindo segurança, forte resposta imunológica e proteção de 100% nos modelos animais avaliados. Esses resultados, porém, ainda precisam ser investigados em seres humanos para determinar se a proteção também ocorre em pessoas.

PESQUISADORES ESTUDAM OUTRAS TECNOLOGIAS

Além dos testes clínicos, Irene Soares tem um projeto aprovado pela FAPESP para analisar os dados imunológicos produzidos durante o estudo com voluntários. A proposta é utilizar ferramentas computacionais e de bioinformática para compreender melhor a resposta do organismo à vacina.

Os pesquisadores também pretendem investigar o desenvolvimento de anticorpos que possam ser utilizados em estratégias de prevenção e tratamento da malária vivax.

Outra linha de pesquisa envolve uma vacina baseada em RNA mensageiro (mRNA), desenvolvida em parceria com Santuza Teixeira, coordenadora do Centro de Competência em Terapia e Vacinas de RNA, ligado ao CTVacinas.

Essa tecnologia utiliza instruções genéticas para que o próprio organismo produza uma proteína do agente infeccioso e, assim, estimule o sistema imunológico. Diferentemente da Vivaxin, essa alternativa ainda está na fase de testes em animais.

PROJETO COMEÇOU NO INÍCIO DOS ANOS 2010

A iniciativa de desenvolver uma vacina contra o P. vivax começou no início da década de 2010, a partir de pesquisadores do Centro de Terapia Celular e Molecular da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.

O projeto contou com apoio da FAPESP e colaboração internacional, incluindo pesquisadores da Universidade de Nova York, nos Estados Unidos, e do Instituto Pasteur, na França.

Após a seleção do antígeno e os primeiros testes de prova de conceito, a parceria com o CTVacinas foi ampliada. O centro participa do desenvolvimento do adjuvante e do controle de qualidade do produto final, enquanto a indústria Cristália é responsável pela produção dos lotes que serão utilizados nos estudos clínicos.

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Se os resultados forem positivos nas próximas etapas, a Vivaxin poderá representar um avanço no combate à malária vivax, especialmente na Amazônia, onde se concentra a maior parte dos casos brasileiros. Até lá, a vacina continuará sob investigação científica e dependerá da comprovação de segurança e eficácia em humanos.