A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização do primeiro ensaio clínico para o desenvolvimento de um produto nacional de terapia gênica à base de células CAR-T para o tratamento do câncer.
A pesquisa clínica será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS).
Em desenvolvimento em vários países do mundo, a tecnologia que usa as células CAR-T é considerada bastante promissora e consiste em reprogramar geneticamente as células do sistema de defesa do paciente para reconhecer e combater o tumor que o afeta.
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Esse tipo de tratamento vem sendo utilizado em pacientes com linfomas de células B, no caso de reaparecimento de tumores ou de resistência ao tratamento padrão.
Neste primeiro momento, poucos pacientes deverão participar do estudo. O ensaio clínico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ser controlado para avaliação dos riscos e dos benefícios do medicamento.
O que é um ensaio clínico?
Os ensaios clínicos são pesquisas realizadas em humanos. Eles têm como objetivo descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e terapêuticos, identificar eventos adversos e analisar as características e os mecanismos de ação, metabolismo e excreção do produto ou medicamento. O intuito é verificar a segurança, eficácia e qualidade do produto.
Os ensaios são divididos em diversas fases de desenvolvimento. Isso varia de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa.
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No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa.
Fonte: Metrópoles
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