A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche informaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro do Elevidys, medicamento de terapia gênica utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). A decisão ocorreu a pedido da própria empresa e foi publicada no Diário Oficial da União.

O cancelamento aconteceu porque, segundo a Anvisa, os dados disponíveis até o momento não foram suficientes para cumprir os requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional. O medicamento havia recebido autorização no Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional, diante da gravidade e da raridade da doença.

A situação do Elevidys já vinha sendo acompanhada pelas autoridades sanitárias. Em julho de 2025, a Anvisa havia determinado a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do produto no país após relatos internacionais de casos de insuficiência hepática aguda com desfecho fatal envolvendo o medicamento e terapias que utilizavam o mesmo vetor viral.

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No Brasil, o Elevidys era autorizado especificamente para crianças de 4 a 7 anos com DMD que ainda conseguiam caminhar, dentro de critérios clínicos e laboratoriais determinados pela agência. A Anvisa também havia cobrado da Roche informações adicionais sobre segurança, eficácia de longo prazo, eventos adversos graves e estratégias para monitoramento dos pacientes.

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Apesar do cancelamento, a Roche continuará obrigada a acompanhar os pacientes brasileiros que já foram expostos ao medicamento, inclusive aqueles tratados entre dezembro de 2024 e julho de 2025. A empresa afirma que seguirá com o programa clínico do Elevidys e poderá apresentar novas evidências à Anvisa no futuro, enquanto a agência informou que avaliará futuras submissões com dados adicionais.