Em 8 de dezembro de 2020, menos de um ano após o mundo tomar conhecimento da covid-19, a britânica Margaret Keenan entrou para a história ao se tornar a primeira pessoa vacinada contra a doença fora dos ensaios clínicos. A velocidade inédita no desenvolvimento do imunizante, alvo de desconfiança por campanhas de desinformação, foi, na realidade, resultado de uma mobilização científica global sem precedentes e do acúmulo de décadas de pesquisa.

A avaliação é de Rosane Cuber, diretora do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), unidade responsável por trazer e produzir a vacina de Oxford/AstraZeneca no Brasil. Segundo ela, as tecnologias utilizadas como as plataformas de RNA mensageiro e de vetor viral não surgiram de forma improvisada durante a pandemia, mas já vinham sendo testadas e aprimoradas em outras aplicações.

Durante o auge da crise sanitária, Rosane ocupava o cargo de vice-diretora de qualidade em Bio-Manguinhos, laboratório público responsável pela produção de vacinas, biofármacos e kits diagnósticos. Ao longo da pandemia, o instituto entregou cerca de 190 milhões de doses da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), tornando-se peça-chave no enfrentamento da covid-19 no país.

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A mobilização começou ainda em março de 2020, quando a Organização Mundial da Saúde decretou a pandemia. No mesmo mês, Bio-Manguinhos iniciou a produção de testes diagnósticos para o novo coronavírus. Paralelamente, equipes passaram a mapear vacinas em desenvolvimento no exterior, com o objetivo de identificar uma candidata viável para transferência de tecnologia e produção nacional.

As negociações com a Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca tiveram início em agosto de 2020 e exigiram um esforço extraordinário. Foi necessário criar rapidamente um arcabouço jurídico que permitisse a transferência de tecnologia de um produto ainda em fase de desenvolvimento. Para isso, o instituto redirecionou praticamente todas as suas atividades.

“Houve uma mobilização total. Interrompemos outras frentes de trabalho e concentramos esforços em um único objetivo: trazer a vacina para o Brasil. Tivemos treinamentos constantes e também um grande apoio da sociedade civil para viabilizar a compra de equipamentos e insumos”, relembra Rosane.

A primeira remessa, com dois milhões de doses prontas da vacina Oxford/AstraZeneca, chegou ao país em janeiro de 2021, poucos dias após a autorização de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacinação começou em 23 de janeiro daquele ano. Já em fevereiro, o instituto passou a realizar no Brasil as etapas de envase, rotulagem e controle de qualidade, enquanto o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) ainda era importado.

O passo final da transferência de tecnologia foi alcançado em fevereiro de 2022, quando Bio-Manguinhos iniciou a produção do IFA em território nacional. A partir desse momento, a população brasileira passou a receber uma vacina totalmente produzida no país. Todo o processo contou com acompanhamento rigoroso da Anvisa, reforçando os padrões de segurança e qualidade.

O protagonismo de Bio-Manguinhos só foi possível, segundo a diretora, graças à capacidade técnica e industrial já instalada no instituto, resultado de décadas de experiência em transferência de tecnologia e produção de imunizantes estratégicos para o SUS.

Com o avanço da imunização e a chegada de vacinas mais modernas, a produção do imunizante contra a covid foi interrompida após o fim da fase mais aguda da pandemia. Ainda assim, a vacina da Fiocruz foi a mais utilizada no Brasil em 2021, ano em que a campanha de vacinação teve início. Especialistas estimam que cerca de 300 mil vidas tenham sido poupadas apenas nesse primeiro ano.

Para Rosane Cuber, o impacto vai muito além do enfrentamento imediato da covid-19. “O bloqueio da doença no Brasil já seria um legado suficiente. Mas, além disso, saímos desse processo mais qualificados e com uma estrutura fabril preparada para desenvolver outros produtos estratégicos para o SUS”, afirma.

Uma das heranças diretas desse esforço é o desenvolvimento de uma terapia avançada para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), doença rara e degenerativa cujo tratamento pode custar até R$ 7 milhões. A tecnologia utiliza a mesma plataforma de vetor viral empregada na vacina de Oxford/AstraZeneca e já teve os estudos clínicos autorizados pela Anvisa.

Outro avanço importante é o início, ainda este ano, dos testes em humanos de uma vacina contra a covid baseada em RNA mensageiro. A plataforma, que já vinha sendo estudada em Bio-Manguinhos para tratamentos oncológicos, ganhou novo impulso durante a pandemia.

“Produzir essa vacina no Brasil reduz custos, garante soberania e diminui a dependência externa. A covid não é mais uma emergência global, mas continua circulando”, destaca a diretora.

O desempenho do instituto também ampliou sua projeção internacional. Bio-Manguinhos foi escolhido como um dos seis centros globais de produção da Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI), o que garante ao Brasil acesso prioritário a informações e tecnologias em caso de novas emergências sanitárias. Além disso, a Organização Mundial da Saúde selecionou o laboratório como hub regional para o desenvolvimento de produtos com tecnologia de RNA mensageiro.

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“Somos um laboratório público. Nosso objetivo não é o lucro financeiro, mas o retorno social. Tudo o que fazemos é para atender à população brasileira”, conclui Rosane Cuber.