A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta quarta-feira (28), um conjunto de resoluções que autorizam o cultivo da cannabis medicinal no Brasil, sob regras restritas e fiscalização rigorosa. A permissão é limitada a pessoas jurídicas, como empresas, universidades e associações de pacientes, e não se estende ao público em geral nem ao uso recreativo da planta.

Até então, mesmo com autorização para manipulação, registro e comercialização de produtos à base de cannabis, o cultivo da planta em território nacional era proibido para a indústria. Isso obrigava empresas a importar a matéria-prima ou extratos, o que encarecia os custos e dificultava o avanço da pesquisa científica no país.

A mudança atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, ordenou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.

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Especialistas avaliam que a decisão representa um passo importante para a ampliação e consolidação do mercado de cannabis medicinal no Brasil. Atualmente, cerca de 40 produtos à base da substância estão disponíveis no país, mas nenhum é classificado como medicamento. Esses itens são enquadrados como produtos regulados, com exigências menos rigorosas e sem a necessidade de comprovação de eficácia por meio de estudos clínicos completos.

Para que um medicamento seja desenvolvido e registrado, é necessário um longo processo de pesquisa científica algo que era limitado pela ausência de autorização para o cultivo da planta no Brasil. Com a nova regulamentação, a expectativa é de fortalecimento da pesquisa nacional e do desenvolvimento de medicamentos produzidos no país.

A agência aprovou quatro resoluções que passam a regulamentar o uso medicinal da cannabis no Brasil:

Foto: Reprodução

PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANNABIS

Empresas passam a poder cultivar a planta para produzir derivados medicinais, desde que o teor de THC seja de até 0,3%, conforme definido pela Justiça. Os cultivares utilizados devem estar previamente registrados e regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).

PESQUISA CIENTÍFICA

Instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, institutos de ciência e tecnologia, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado poderão realizar pesquisas com cannabis. Serão exigidos requisitos rigorosos de segurança, como inspeção prévia dos locais, barreiras físicas e vigilância 24 horas por dia. A comercialização ou doação dos produtos a pacientes não está autorizada nessa modalidade.

PRODUÇÃO ASSOCIATIVA

A Anvisa criou um instrumento regulatório específico para associações de pacientes, permitindo a produção de derivados da cannabis exclusivamente para atender seus associados, dentro de critérios definidos pela agência.

A cannabis passa a integrar oficialmente a lista de substâncias sob controle especial no Brasil, ao lado de entorpecentes, psicotrópicos e precursores químicos.

FIM DE UM IMPASSE REGULATÓRIO
 

Antes da decisão, o modelo brasileiro permitia a venda de produtos à base de cannabis, mas proibia o plantio da planta no país, o que, segundo especialistas, criava um impasse jurídico e econômico. A regra acabava privilegiando o mercado internacional, já que as empresas eram obrigadas a importar o insumo.

Para o advogado e especialista em bioética Henderson Furst, a regulamentação corrige uma distorção histórica. “Ao autorizar a manipulação, o registro e a comercialização, mas não permitir que o insumo seja produzido no país, criava-se um impasse jurídico. O mercado interno acabava sendo prejudicado”, afirma.

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A falta de regulamentação também impulsionava a judicialização do tema, com empresas e associações obtendo autorizações individuais para o cultivo. Com a nova norma, a expectativa é de maior segurança jurídica, avanço científico e fortalecimento da produção nacional de medicamentos à base de cannabis.