A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira (26) o daraxonrasib, comercializado como Rasonque, para o tratamento de adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica ou que não são candidatos a esquemas de terapia sistêmica combinada.

A decisão foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 RASolute 302, que avaliou 500 pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático previamente tratado. A sobrevida global mediana foi de 13,2 meses entre os pacientes que receberam daraxonrasib, contra 6,7 meses entre aqueles tratados com quimioterapia padrão.

Desenvolvido pela empresa americana Revolution Medicines, o daraxonrasib é um medicamento oral que atua sobre a proteína RAS, uma das principais vias moleculares relacionadas ao crescimento e à proliferação das células tumorais.

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O câncer de pâncreas é considerado um dos tumores mais letais da oncologia e costuma ser diagnosticado em estágios avançados. Na doença metastática, a taxa de sobrevida em cinco anos é baixa, o que torna a busca por novos tratamentos especialmente relevante.

O daraxonrasib atua especificamente sobre a proteína KRAS, que funciona como uma espécie de acelerador do crescimento tumoral. Mais de 90% dos pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático apresentam alterações no gene KRAS.

No estudo RASolute 302, o medicamento reduziu em cerca de 60% o risco de morte em comparação com a quimioterapia convencional. A sobrevida livre de progressão passou de aproximadamente 3,5 meses com quimioterapia para 7 meses com daraxonrasib.

A taxa de resposta objetiva também foi maior entre os pacientes que receberam o medicamento: 33,2%, contra 11,8% no grupo tratado com quimioterapia. O tratamento ainda apresentou resultados melhores em medidas relacionadas à qualidade de vida.

"Esses resultados representam uma virada real na oncologia pancreática. Pela primeira vez temos um medicamento que ataca diretamente o mecanismo molecular que impulsiona esse tumor e os números são impressionantes", afirmou o oncologista Mauro Donadio, especialista em tumores do aparelho digestivo da Oncoclínicas.

Foto: Reprodução

Entre os efeitos adversos, o mais frequente foi o rash cutâneo, observado em 86,3% dos pacientes tratados com daraxonrasib. Segundo os pesquisadores, a reação pode ser manejada com tratamentos específicos.

Os eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento ocorreram em 1,2% dos pacientes que receberam daraxonrasib, contra 11,2% daqueles submetidos à quimioterapia.

A aprovação nos Estados Unidos transforma o daraxonrasib em uma nova opção para pacientes com câncer de pâncreas metastático previamente tratado. A Revolution Medicines também conduz estudos para avaliar o medicamento em fases mais precoces da doença e em combinação com outros tratamentos.

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No Brasil, o medicamento ainda depende do processo regulatório para que possa ser disponibilizado na indicação aprovada pela FDA.