A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para o controle de qualidade realizado por laboratórios que atuam na área de produtos sujeitos à regulamentação sanitária no Brasil.

A nova norma amplia as exigências relacionadas à biossegurança. Entre as medidas estão a avaliação de riscos, a adoção de programas de controle de pragas, o gerenciamento adequado de resíduos, a capacitação periódica dos profissionais e o acompanhamento das condições de segurança durante atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, a atualização tem como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e fortalecer o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à fiscalização sanitária.

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Os laboratórios responsáveis por análises de medicamentos e vacinas também deverão seguir boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A regulamentação também estabelece a possibilidade de os laboratórios compartilharem resultados e dados de análises com a Anvisa quando houver necessidade de acompanhar determinados produtos.

Os critérios e os prazos para o envio dessas informações ainda serão definidos por meio de uma instrução normativa específica.

Os resultados obtidos em programas de monitoramento do mercado e em ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No entanto, resultados considerados insatisfatórios só poderão ser publicados após o encerramento das investigações sobre possíveis irregularidades.

Os laboratórios terão um prazo de 12 meses para se adaptar às novas regras. Entre as exigências está a adoção dos requisitos previstos na norma ISO/IEC 17025, além das boas práticas internacionais aplicáveis aos laboratórios que realizam análises de medicamentos e vacinas.

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A mudança busca padronizar procedimentos, aprimorar a segurança das atividades laboratoriais e dar mais confiabilidade aos resultados utilizados no controle sanitário de produtos comercializados no país.