A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, determinou que fabricantes de medicamentos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro incluam nas bulas um alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode provocar perda de visão. A decisão foi anunciada na segunda-feira (9) e envolve medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.

O alerta trata da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma condição provocada pela redução do fluxo sanguíneo para a parte frontal do nervo óptico. O problema pode causar perda repentina e indolor da visão em um dos olhos e, em alguns casos, deixar sequelas permanentes.

A determinação abrange medicamentos agonistas do receptor GLP-1 e também inclui a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro e do Zepbound. A FDA informou que avaliou dados de ensaios clínicos, estudos observacionais, pesquisas em animais e notificações de possíveis efeitos adversos recebidas após a comercialização dos produtos.

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Na análise de 126 ensaios clínicos, que reuniu mais de 134 mil participantes, foram identificados 15 casos considerados prováveis de NAION. A incidência foi estimada em 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre pacientes que utilizaram medicamentos da classe, contra 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano nos grupos de comparação.

A agência também analisou dados de pacientes com diabetes e identificou resultados que apontaram possível aumento do risco em determinadas comparações. Apesar disso, a FDA ressaltou que a condição é rara e que os dados disponíveis não permitem afirmar que todos os casos tenham sido provocados diretamente pelos medicamentos.

Entre os sinais de alerta estão perda repentina e indolor da visão em um dos olhos, manchas ou falhas no campo visual, visão embaçada e alteração na percepção das cores. A recomendação é procurar atendimento médico imediatamente caso esses sintomas apareçam durante o tratamento.

As fabricantes também se manifestaram sobre a atualização. A Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro e pelo Zepbound, informou que avalia a determinação da agência. Já a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, afirmou que os dados disponíveis não comprovam uma relação de causa e efeito e reiterou a confiança no perfil de benefício e risco de seus medicamentos.

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A preocupação com a NAION já havia sido discutida por autoridades sanitárias europeias em 2025, quando a Agência Europeia de Medicamentos reconheceu uma possível associação com a semaglutida e classificou o evento como muito raro. A atualização das bulas nos Estados Unidos busca informar pacientes e profissionais de saúde sobre o risco, sem representar uma recomendação geral para interromper o uso dos medicamentos.